Background. Granulocyte colony-stimulating factors (G-CSFs) are used in oncology practice for prevention of febrile neutropenia caused by cytotoxic chemotherapy. Despite the proven safety of G-CSFs use in randomized clinical trials and in real clinical practice, clinicians have questions about the tolerability of this group of drugs.
Aim. To demonstrate the safety profile of a long-acting G-CSF produced in Russia which was used to prevent febrile neutropenia and maintain dose intensity of drug therapy in patients with various solid tumors undergoing chemotherapy at the Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary.
Materials and methods. The retrospective analysis included patients with a confirmed diagnosis of malignant neoplasm who received various chemotherapy regimens that required the inclusion of G-CSF. For primary prevention of febrile neutropenia, patients were prescribed empegfilgrastim (Extimia®) at a dose of 7.5 mg subcutaneously once per course of chemotherapy.
Results. Data of 151 patients were analyzed for the period from July 2021 to April 2023. The average age was 57 years (28–75). The group of elderly patients (over 65 years) consisted of 38 (25 %) patients. The majority of patients were diagnosed with breast cancer (56 (37 %) patients) and gastric cancer (37 (25 %) patients). The number of empegfilgrastim injections over the entire observation period was 773. Adverse reactions associated with the use of empegfilgrastim were registered in 13 (8.6 %) patients, the most common of which was grade 1–2 leukocytosis according to the CTCAE v.5 classification. One patient developed a serious adverse reaction: grade 4 neutropenia according to the CTCAE v.5 classification. A subgroup of patients with metastatic pancreatic cancer treated with FOLFIRINOX was analyzed separately to assess the relative dose intensity of the chemotherapy courses. Nine patients with metastatic pancreatic cancer received FOLFIRINOX therapy with a median of 8 (5–12) courses. A total of 69 chemotherapy cycles were administered to 9 patients with a median of 7.5 (2–13) cycles. The relative dose intensity of the chemotherapy courses was 83.71 ± 19.33.
Conclusion. Empegfilgrastim has shown a favorable safety and tolerability profile in patients with various solid tumors in real-world clinical practice including the highly toxic FOLFIRINOX regimen.
Введение. Гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (Г-КСФ) используются в онкологической практике для профилактики фебрильной нейтропении, вызванной цитотоксической химиотерапией. Несмотря на доказанную безопасность применения Г-КСФ в рамках рандомизированных клинических исследований и в условиях реальной клинической практики, у клиницистов возникают вопросы относительно переносимости данной группы препаратов.
Цель исследования – продемонстрировать профиль безопасности пролонгированного Г-КСФ российского производства, который применялся для профилактики фебрильной нейтропении и сохранения дозоинтенсивности лекарственной терапии у пациентов с различными солидными опухолями, получавшими химиотерапию в Архангельском клиническом онкологическом диспансере.
Материалы и методы. В ретроспективный анализ включены пациенты с подтвержденным диагнозом злокачественного новообразования, получавшие различные схемы химиотерапии, которым требовалось включение Г-КСФ. Для первичной профилактики фебрильной нейтропении пациентам назначали препарат эмпэгфилграстим (Экстимия®) в дозе 7,5 мг подкожно однократно на курс химиотерапии.
Результаты. Проанализированы данные 151 пациента за период с июля 2021 г. по апрель 2023 г. Средний возраст составил 57 (28–75) лет. В группу пожилых пациентов (>65 лет) вошли 38 (25 %) больных. Большинство пациентов имели диагноз рака молочной железы (56 (37 %)) и рака желудка (37 (25 %)). Число инъекций эмпэгфилграстима за весь период наблюдения составило 773. Нежелательные реакции, связанные с использованием препарата, зарегистрированы у 13 (8,6 %) пациентов, наиболее частой из которых был лейкоцитоз I–II степени тяжести по классификации CTCAE v.5. У 1 пациента развилась серьезная нежелательная реакция – нейтропения IV степени тяжести по классификации CTCAE v.5. Отдельно проанализирована подгруппа из 9 пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получавших терапию в режиме FOLFIRINOX, для оценки относительной дозоинтенсивности проведенных курсов химиотерапии. Среднее число курсов составило 8 (5–12). Всего у 9 пациентов проведено 69 циклов химиотерапии, медиана 7,5 (2–13). Относительная дозоинтенсивность проведенных курсов составила 83,71 ± 19,33.
Заключение. Эмпэгфилграстим показал благоприятный профиль безопасности и переносимости у пациентов с различными солидными опухолями в реальной клинической практике, в том числе в высокотоксичном режиме FOLFIRINOX.