The paradox of the quality of medical care in the system of compulsory medical insurance within the framework of modern purchases

Full Text

Введение

В современном лечебном процессе достаточно часто возникают ситуации, когда стандартные лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП) не подходят конкретному пациенту. Это может происходить из-за индивидуальной непереносимости, тяжелых побочных эффектов или особенностей течения заболевания, при которых эффективность стандартного лечения будет недостаточной. Возможность приобретения лекарственных средств, не включенных в перечень ЖНВЛП, подтверждается нормой части 7 статьи 35 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Согласно закону структура тарифа на оплату медицинской помощи включает расходы на лекарственные средства, в том числе стоимостью до 400 тыс. рублей, и исключений для препаратов вне перечня ЖНВЛП не делается.

По данным единой информационной системы в сфере закупок zakupki.gov.ru, произошло снижение закупок препаратов вне перечня ЖНВЛП как в 2024 г., так и в 2025. Отказ от использования препаратов вне перечня ЖНВЛП по немедицинским причинам неблагоприятно сказывается на исходах заболевания.

Приведем несколько примеров. Амфотерицин B липидный комплекс, ключевой препарат для лечения тяжелых системных грибковых инфекций, часто встречающихся у пациентов в критическом состоянии, снижается в закупках на 33 % в течение 2025 г. по сравнению с предыдущим периодом. Данная ситуация создает высокий риск невозможности стартовать или продолжить экстренную терапию. Снижаются закупки лекарственного препарата орнитин на 36 % в течение 2025 г. по сравнению с предыдущим периодом. Препарат в комплексной терапии вводится внутривенно капельно для предотвращения или купирования симптомов печеночной энцефалопатии. Снижение закупок антибактериального препарата цефтриаксон + сульбактам приводит к риску недостаточно эффективного лечения критических состояний, таких как бактериальный менингит, сепсис, интраабдоминальные инфекции (перитонит), тяжелые инфекции кожи, костей и суставов. Препарат обладает доказанной клинической эффективностью и рекомендован международными и национальными руководствами как антибиотик первой линии при определенных видах инфекций (например, при внебольничной пневмонии у госпитализированных пациентов). Флумазенил является специфическим антидотом и необходим в экстренных ситуациях, связанных с действием бензодиазепинов. Его закупки стационарами показали динамику –63 %. Препарат используется для полного или частичного устранения выраженного седативного эффекта, угнетения дыхания и комы, вызванных преднамеренной или случайной передозировкой снотворных и седативных препаратов (например, диазепама, мидазолама). В отделениях неотложной помощи флумазенил может использоваться для диагностики, чтобы определить, не вызвана ли потеря сознания или кома действием бензодиазепинов.

Более серьезные проблемы проявляются в системе обеспечения онкологических пациентов препаратами вне перечня ЖНВЛП. Они объясняются значительными бюрократическими сложностями. Процесс индивидуальной закупки требует прохождения многоуровневых согласований: от врачебной комиссии до регионального министерства здравоохранения, что занимает недели, а иногда и месяцы. Для пациентов с онкологическими заболеваниями доступность инновационной терапии не просто сложный процесс, а возможность жить. В наши дни большое внимание уделяется не только лечению онкологических пациентов, но и качеству их жизни, и сопроводительная терапия в данном случае идет рука об руку с основным лечением. Для онкологических пациентов задержки доступа к терапии становятся невосполнимой потерей времени. Межрегиональное общественное движение (МОД) «Движение против рака» не раз поднимало вопрос о доступности инновационной терапии. Назначение препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, возможно по медицинским показаниям, а именно из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям (правовое обоснование: ст. 80 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Механизм для таких назначений существует, но работает ли он должным образом и по каким объективным критериям можно оценить его работу? Мы попытались ответить на этот вопрос.

Материалы и методы

В 2024–2025 гг. МОД «Движение против рака» провело социологическое исследование на тему «Доступность и качество медицинской помощи для онкологических и онкогематологических пациентов». Совокупность данных исследования и анализ обращений пациентов, касающихся лекарственного обеспечения, поступающих на горячую линию нашей организации, на наш взгляд, говорит о необходимости внедрения изменений в механизме обеспечения препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП.

Наша цель – не просто показать ограничительные барьеры доступа пациентов к инновационной терапии, не входящей в перечень ЖНВЛП, а привлечь внимание к результатам данных ограничений и, как следствие, выработке системных решений для оперативной и бесперебойной работы системы лекарственного обеспечения.

Целью исследования «Доступность и качество медицинской помощи для онкологических и онкогематологических пациентов» была оценка доступности диагностических и лечебных мероприятий и качества жизни онкологических пациентов на фоне проводимого специализированного лечения.

Реализация цели предполагала оценку объективных и субъективных факторов доступности диагностических и лечебных процедур для пациентов, а также предметную оценку качества жизни посредством специализированной методики.

В контексте реализации цели исследования решались следующие задачи.

• Сравнительная оценка численности онкологических пациентов, проживающих на территориях, объективно различающихся социально-экономическими и организационно-медицинскими условиями (республиканский, краевой или областной центр, город областного подчинения, рабочий поселок или сельское поселение).
• Определение степени доступности специализированного лечения (противоопухолевой терапии в своем регионе, в специализированном медицинском учреждении другого региона, в специализированном федеральном медицинском учреждении, при получении лекарственных препаратов в стационаре).
• Определение способов компенсации нарушенного алгоритма лечения (приобретение необходимых лекарственных препаратов за свой счет, замена назначенного лекарственного препарата его аналогом).
• Оценка качества жизни респондентов на фоне специализированного лечения.

Методом исследования являлся опрос российских пациентов с онкозаболеваниями в разных стадиях болезни. Опрос проходил с помощью телефонного и онлайн-интервьюирования. Минимально репрезентативная величина выборочной совокупности рассчитывалась по формуле П. А. Чебышева. По данной формуле при коэффициенте кратности ошибки, равном 1,98, численность респондентов, превышающая число 251, свидетельствует о достоверности полученных результатов. Нами было опрошено 502 пациента.

Результаты

Мы не будем приводить все данные исследования, обратим внимание на ключевые вопросы, связанные с получением лекарственной терапии. В отношении медикаментозной терапии у 1/3 пациентов, проживавших как в городах, так и в сельских поселениях, отмечались серьезные проблемы (табл. 1, 2).

 

Таблица 1. Статистика ответов на вопрос «Возникали ли у Вас проблемы с получением противоопухолевой терапии в регионе?»

Table 1. Statistics of answers to the question “Have you had problems with receiving antitumor therapy in the region?”

Место жительства Place of residence	Количество ответов, n (%) Number of responses, n (%)		Всего, n (100 %) Total, n (100 %)
	Да Yes	Нет No
Областной (республиканский, краевой) центр Regional (republican, regional) center	70 (32,6)	145 (67,4)	215
Город областного подчинения City of regional subordination	76 (34,9)	142 (65,1)	218
Сельское поселение Rural settlement	27 (39,1)	42 (60,9)	69
Всего In total	173 (34,5)	329 (65,5)	502

 

Таблица 2. Статистика ответов на вопрос «Возникали ли у Вас проблемы с получением лекарственных препаратов в стационаре?»

Table 2. Statistics of answers to the question “Have you had problems with receiving antitumor therapy in the hospital?”

Место жительства Place of residence	Количество ответов, n (%) Number of responses, n (%)		Всего, n (100 %) Total, n (100 %)
	Да Yes	Нет No
Областной (республиканский, краевой) центр Regional (republican, regional) center	50 (23,3)	165 (76,7)	215
Город областного подчинения City of regional subordination	46 (21,1)	172 (78,9)	218
Сельское поселение Rural settlement	25 (36,2)	44 (63,8)	69
Всего In total	121 (24,1)	381 (75,9)	502

 

Обсуждение

Как мы видим из результатов исследования (табл. 3), у 70 % пациентов возникала необходимость приобретения за свой счет препаратов для лекарственной терапии, в том числе и обезболивающей, причем у 24 % из них это было связано с отсутствием препаратов. Проблемы с обеспечением препаратами, не включенными в перечень ЖНВЛП, возникали у 11,8 % пациентов (табл. 4). Такой невысокий показатель объясняется просто: 85,4 % пациентов такая терапия не назначалась вовсе. Если же оценивать только пул пациентов, которым препараты из перечня ЖНВЛП были назначены (n = 73), то с проблемой столкнулось 80 % из них. Необходимо отметить, что это крайне высокий показатель для людей, жизнь которых зависит от своевременного получения терапии, а возможность не испытывать боль обусловливается сроками закупки препарата по индивидуальным показаниям.

 

Таблица 3. Статистика ответов на вопрос «Возникала ли у Вас потребность приобретать за свой счет лекарственные средства, необходимые для лечения, в том числе обезболивающие?»

Table 3. Statistics of responses to the question "Have you ever had a need to purchase medicines necessary for treatment, including painkillers, at your own expense?"

Место жительства Place of residence	Количество ответов, n (%) Number of responses, n (%)			Всего, n (100 %) Total, n (100 %)
	Да – в качестве альтернативы лечения бесплатными медикаментами Yes – as an alternati e to treatment with free drugs	Да, так как нужных медикаментов не было в наличии Yes, since the necessary drugs were not available	Нет, все необходимые лекарства предоставлялись бесплатно No, all necessary drugs were provided free of charge
Областной (республиканский, краевой) центр Regional (republican, regional) center	101 (47,0)	40 (18,6)	74 (34,4)	215
Город областного подчинения City of regional subordination	93 (42,7)	57 (26,1)	68 (31,2)	218
Сельское поселение Rural settlement	32 (46,4)	24 (34,8)	13 (18,8)	69
Всего In total	226 (45,0)	121 (24,1)	155 (30,9)	502

 

Таблица 4. Статистика ответов на вопрос «Испытывали ли Вы проблемы с получением препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения?»

Table 4. Statistics of answers to the question “Have you experienced problems with obtaining drugs that are not included in the list of vital and essential drugs for medical use?”

Место жительства Place of residence	Количество ответов, n (%) Number of responses, n (%)			Всего, n (100 %) Total, n (100 %)
	Да, испытывал(-а) Yes, I have experienced it	Нет, не испытывал(-а) No, have not experience it	Мне не назначались такие препараты / я не знаю I have not been prescribed such drugs / I do not know
Областной (республиканский, краевой) центр Regional (republican, regional) center	23 (10,7)	7 (3,3)	185 (86)	215
Город областного подчинения City of regional subordination	24 (11)	5 (2,3)	189 (84,9)	218
Сельское поселение Rural settlement	12 (17,4)	2 (2,9)	55 (79,7)	69
Всего In total	59 (11,8)	14 (2,8)	429 (85,4)	502

 

Лишь 24 % пациентов не испытывают сильную боль, связанную с заболеванием, а 76 % испытывали боль разной степени тяжести (рис. 1). При этом, по данным нашего исследования, у 23 из 377 пациентов, вынужденных приобретать лекарственные препараты за свой счет, было зафиксировано отсутствие снижения болевого синдрома при применении традиционных опиоидов. Важно отметить, что закупка обезболивающих препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, происходит либо после назначения врачебной комиссии, либо ложится на плечи пациента и его семьи. Более сложным для фиксирования трудностей обеспечения необходимыми препаратами является послеоперационный период. Только врачи отделений реанимации или хирурги могут зафиксировать, что при обезболивании введены субмаксимальные дозы опиоидных наркотических препаратов и очень велик риск угнетения дыхательного центра в центральной нервной системе такими препаратами, как морфин и тримеперидин. Пациенту в такой ситуации с целью обезболивания показан инновационный анальгетик тирозил-D-арги-нил-фенилаланил-глицин амида. Высокая селективность препарата к µ1-опиоидным рецепторам обеспечивает высокую обезболивающую активность его при минимальном влиянии на сердечно-сосудистую и дыхательную системы (см. инструкцию по применению лекарственного препарата Тафалгин. ЛП-№(001039)-(РГ-RU) от 19.07.2022).

 

Рис. 1. Процентное соотношение пациентов, испытывающих болевые ощущения, связанные с заболеванием

Fig. 1. Percentage of patients experiencing disease-related pain

 

Тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида позволяет не только облегчить боль, но и повлиять на продолжительность жизни. Экспертиза АльфаСтрахование-ОМС позволила сформировать вывод о целесообразности применения у больных с морбидным ожирением тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида вместо морфина и тримеперидина. При применении тирозил-D-аргинил- фенилаланил-глицин амида разные варианты неблагоприятных исходов формируются реже, чем в случае применения препаратов сравнения [1]:

• в 30-дневный период в 3,4–3,5 раза;
• в 6-месячный период в 2,9–3,0 раза.

Подтверждаются данные проведенного нами исследования и обращениями онкологических и онкогематологических пациентов, полученными на горячую линию МОД «Движение против рака» за 9 мес 2025 г. Горячая линия включает номер телефона, звонки на который осуществляются по всей России бесплатно, а также электронную платформу, сайт и электронную почту. В год горячая линия обрабатывает около 8 тыс. обращений, основная часть запросов носит юридический характер, и почти треть обращений связана с лекарственным обеспечением.

Как видно из табл. 5, за 9 мес 2025 г. зафиксирован рост обращений по препаратам, не входящим в перечень ЖНВЛП, на 5 % по отношению к аналогичному периоду 2024 г.

Возвращаясь к вопросу механизма получения пациентом препарата, не входящего в перечень, обращаем внимание, что решение в данном случае оформляется протоколом врачебной комиссии и вносится в медицинскую документацию пациента.

 

Таблица 5. Обобщенная статистика работы горячей линии

Table 5. Summary of the hotline statistics

Обращения Appeals	Количество обращений, n (%) Number of cases, n (%)
	2024 г. (9 мес) 2024 (9 months)	2025 г. (9 мес) 2025 (9 months)	Динамика Dynamics
Всего обращений на горячую линию Total calls to the hotline	4 592	5 292	+700
Обращения по лекарственному обеспечению Drug Supply Requests	1 332 (29*)	1 641 (31*)	309 (+3*)
Обращения по лекарственному обеспечению препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения Requests for the provision of drugs not included in the list of vital and essential drugs for medical use	107 (8**)	213 (13**)	+106 (+5**)

* Процент от количества всех обращений на горячую линию. **Процент от количества обращений по лекарственному обеспечению.

* Percentage of all calls to the hotline. ** Percentage of number of requests for drug supply.

 

Отсутствие в карте пациента протокола врачебной комиссии рассматривается как основание для неоплаты или неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи. Если решения врачебной комиссии нет, то и обеспечение не предусматривается. Как результат, мы видим, что длительные сроки согласования (рис. 2), бюрократические барьеры и отсутствие возможности прогнозирования потребности в препаратах приводят к неоправданным страданиям пациентов и снижению эффективности лечения. Закупить препараты согласно прогнозируемой потребности, т. е. впрок, в данном случае не представляется возможным из-за административных барьеров. Данные о росте обращений за препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП (+106 случаев за 9 мес, см. табл. 5), демонстрируют, что индивидуальный подход к закупкам неэффективен. Закупка впрок на основе прогнозирования потребностей позволила бы сократить административные издержки и ускорить доступ пациентов к необходимым препаратам. Применение препарата вне перечня ЖНВЛП может обеспечить финансовую выгоду. Экономия регионального бюджета ОМС от применения тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида у пациентов с морбидным ожирением за 6 мес составит на 1 застрахованное лицо:

• по сравнению с тримеперидином 11 877 руб.;
• по сравнению с морфином 11 435 руб.

Расчет выполнен с учетом среднезакупочной стоимости тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида на уровне 12 000 руб. с налогом на добавленную стоимость за 6 преднаполненных шприцев [1].

 

Рис. 2. Сроки обеспечения препаратом, не входящим в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, на основе анализа обращений в МОД «Движение против рака»

Fig. 2. Terms of provision with a drug that is not included in the list of vital and essential drugs for medical use, based on the analysis of appeals to the IPM “Movement against cancer”

 

Заключение

Доступные инновации – это значимый вклад в достижение национального и федерального проектов. Ключевые показатели к 2030 г., согласно Национальному проекту «Продолжительная и активная жизнь», ожидаемая продолжительность жизни 78 лет, согласно Федеральному проекту «Борьба с онкологическими заболеваниями», доля лиц, живущих 5 и более лет с момента установления диагноза злокачественного новообразования, – 67 % [2], и по целевым показателям Минздрава России доля пациентов со злокачественными новообразованиями, умерших в течение первого года с момента постановки диагноза, должна снизиться до 16 %. Для онкологического пациента терапия не должна затягиваться, каждый день ожидания в этом случае отдаляет больного от возможности выхода в ремиссию, заставляя его жить в боли и страхе. Сократить это ожидание можно только одним способом – иметь рассчитанный запас препаратов, в том числе и не входящих в перечень ЖНВЛП. Создать такой запас в настоящее время – крайне сложная задача. Но предлагаем не забывать, что «отсутствие закупок лекарственного препарата, необходимого пациенту по медицинским показаниям, не является основанием для отказа в лекарственном обеспечении». Тем не менее право пациента в данной ситуации сложно реализуется на практике из-за отсутствия отработанного механизма оперативной и массовой закупки впрок. Вместо этого пациенты вынуждены проходить многоступенчатую процедуру индивидуального согласования, что противоречит принципам доступности, непрерывности и своевременности медицинской помощи. Решением вопроса может стать реализация механизма закупки лекарственных препаратов сверх перечня ЖНВЛП на опережение потребности, до реальной госпитализации пациентов и проведения врачебной комиссии. Соблюдение механизма назначения препаратов не из перечня ЖНВЛП может обеспечить проведение врачебной комиссии непосредственно перед назначением препарата.

About the authors

Galina D. Margevich

Interregional social movement “Movement against cancer”; Ministry of Health of Russia

Author for correspondence.
Email: promo@rakpobedim2008.ru

Public Council

Russian Federation, Bldg. 1, 31 Alexandera Solzhenitsyna St., Moscow 119019; Moscow

Tatyana S. Kamaeva

Interregional social movement “Movement against cancer”; Ministry of Health of Russia

Email: territoria.zed@gmail.com

Public Council

Russian Federation, Bldg. 1, 31 Alexandera Solzhenitsyna St., Moscow 119019; Moscow

References

Supplementary files